近日，由省藥物警戒中心主導制定的《藥品不良反應快速報告導則》(以下簡稱《導則》)，經省市場監(jiān)管局批準，作為河北省地方標準正式發(fā)布，成為我國首個藥物警戒工作方面的地方標準，填補了國內空白。

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。《藥品管理法》規(guī)定，“藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。”

《導則》適用于藥品上市許可持有人開展上市后藥品不良反應快速報告工作。《導則》明確，當持有人獲知嚴重藥品不良反應、藥品不良反應聚集性事件、藥品群體不良事件或其他嚴重安全性信息時，應該在規(guī)定的時間內向相關監(jiān)測機構快速進行報告。嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，其中導致死亡的嚴重藥品不良反應病例應在首次獲知后盡快報告。

《導則》規(guī)定，一份有效的報告應包括：可識別的報告者、可識別的患者、懷疑藥品、不良反應四要素。如果四要素不全，視為無效報告，應補充后再報。

《導則》的發(fā)布實施，對今后藥物警戒工作規(guī)范化建設具有積極指導意義，有利于藥品不良反應風險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早處置，有利于強化藥品安全風險防控，更好保障藥品安全。(馬彥銘)

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